— Неліктен вакциналардың көкжөтелкомпонентіне қатысты сұрақтар көптуындайды?
— Жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналардың құрамында иммундық жауаптықалыптастыруға қажетті қоздырғыштың жекелегентазартылған компоненттері болады.
Алайда мұнда ең маңыздысы – вакцина түрінеқарамастан, оның қауіпсіздігін бағалау тіркеуденкейін аяқталмайды. Алдымен қауіпсіздік клиникағадейінгі және клиникалық зерттеулер аясындазерделенеді, содан кейін вакцина нарыққашыққаннан кейін фармакологиялық қадағалаушеңберінде бақылау жалғасады.
Дәл осы тіркеуден кейінгі бақылау деректеріклиникалық зерттеулер кезеңінде қалыптасқанқауіпсіздік бейінін толықтыруға және нақтылауғамүмкіндік береді.
— Егер вакцина клиникалық зерттеулерденөткен болса, оны бақылауды не үшінжалғастыру қажет?
— Себебі ешбір клиникалық зерттеу препараттыкейіннен жаппай қолданудың барлық жағдайларынтолық қамти алмайды.
Тіркеуден кейін вакцина әртүрлі жастағы жәнеденсаулық жағдайы әртүрлі адамдарды қосаалғанда, анағұрлым көп адамға қолданылады. Сондықтан тіркеуден кейінгі бақылау қауіпсіздіктібақылау жүйесінің маңызды бөлігі болыптабылады.
Қазақстанда 2025 жылы дәрілік заттарға күдіктудырған жағымсыз реакциялар туралы 2 966 хабарлама келіп түсті. Оның ішінде бірхабарлама жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакцинаға қатысты болды. Реакция күрделіемес және алдын ала болжанған - бас ауруыболды.
Осындай әрбір көрсеткіштің артында бағалаудыжәне қолда бар басқа деректермен салыстырудықажет ететін ақпарат тұр.
— Мынадай жағдайды елестетейік: адамғавакцина егілді, ал бірнеше сағаттан немесекүннен кейін оның жағдайы нашарлады. Бұлвакцинаның жағымсыз реакциясы болыпсанала ма?
— Міндетті түрде емес. Егер вакцинациядан кейінадамда қандай да бір симптомдар пайда болсанемесе оның жағдайы нашарласа, бұл туралыақпарат одан әрі бағалау үшін фармакологиялыққадағалау жүйесіне түсуі тиіс.
Оқиғаның вакцинациядан кейін бірнеше сағатнемесе күн өткен соң орын алуының өзі оныңсебебі вакцина болғанын білдірмейді. Уақытбойынша байланыстың болуы қосымша талдаудықажет етеді.
Мамандар вакцинацияның қашан жүргізілгенінжәне алғашқы симптомдардың қашан пайдаболғанын, пациентте қандай аурулар болғанын, оның басқа дәрілік препараттарды қабылдаған-қабылдамағанын және денсаулық жағдайына тағықандай мән-жайлар әсер етуі мүмкін екенінзерделейді.
Қолда бар барлық ақпарат негізінде ықтимал себеп-салдарлық байланыс бағаланып, туындағанжағдайдың вакцинациямен байланысты болуымүмкін бе екені анықталады.
— Онда «сары карта» дегеніміз не?
— Негізінде, бұл күдік тудырған жағымсыз реакция туралы хабарлауға мүмкіндік беретін құралдардыңбірі.
Бұл ретте «сары карта» препараттың қауіпті екенітуралы қорытынды емес. Бұл фармакологиялыққадағалау жүйесі аясында тіркеліп, бағалануы тиісоқиға туралы хабарлама.
Вакциналарға қатысты иммундаудан кейінгіжағымсыз көрініс (ИКЖК) ұғымы да қолданылады. Вакцинациядан кейін қандай да біржағдайдың туындауы оның вакцинадан болғанынбілдірмейді. Сондықтан кейінгі бағалау аса маңызды.
— Хабарлама түскеннен кейін не болады? Оны жай ғана дерекқорға енгізе ме?
— Жоқ. Хабарламаны тіркеу – тек алғашқы кезең.
Сарапшылар алынған ақпаратты талдайды, оны препараттың қауіпсіздігі туралы бұрыннан белгілідеректермен салыстырады және белгілі бірреакциялардың қайталануын, олардың сипатынемесе жиілігінің өзгеруін бағалайды.
Егер жаңа немесе әдеттен тыс заңдылықанықталса, ол қосымша бағалауды қажет ететінықтимал қауіпсіздік сигналы ретінде қарастырылуымүмкін.
— Бір ғана «сары карта» вакцинаны қосымшатексеруге негіз бола ала ма?
— Иә. Әрбір хабарламаның маңызы бар. Алайдапрепараттың қауіпсіздігі туралы шешім бір ғанажағдайдың негізінде автоматты түрдеқабылданбайды.
Фармакологиялық қадағалау ақпараттыңжиынтығына негізделеді. Егер мамандарқайталанатын жағдайларды немесе бұрын белгісізболған реакцияны байқаса, тереңдетілген бағалаужүргізіледі.
Сондықтан жекелеген хабарламаның өзі маңызды: бүгін ол бір ғана жағдай болып көрінуі мүмкін, ал кейін белгілі бір заңдылықты анықтауға мүмкіндікберетін деректердің бір бөлігіне айналуы ықтимал.
— Ал егер жаңа қауіп шынымен анықталса ше?
— Мұндай жағдайда фармакологиялыққадағалаудың міндеті – оны жай ғана тіркеу емес, оның маңыздылығын бағалап, қосымшашаралардың қажеттілігін анықтау.
Бағалау нәтижелеріне қарай препарат туралыақпарат жаңартылуы, қауіптерді барынша азайтушаралары күшейтілуі немесе басқа да реттеушілікшаралар қабылдануы мүмкін.
— Жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналар бойынша жеке деректер бар ма?
— Иә. Қазақстанда соңғы бес жылда, 2021–2025 жылдар аралығында, фармакологиялық қадағалаужүйесінде жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакциналарды қолдануға байланысты бір хабарламатіркелген.
Вакцинацияның қауіпсіздігін бағалау кезіндеаурудың өзінен туындайтын қауіптерді де ескерумаңызды. Көкжөтел әсіресе ерте жастағы балалар, ең алдымен нәрестелер үшін қауіпті. Ауру ауырасқынуларға, соның ішінде пневмонияға, ал жекелеген жағдайларда өлімге әкелуі мүмкін.
Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымыныңдеректері бойынша, 2025 жылы әлемдекөкжөтелдің 264 мыңнан астам жағдайы тіркелген. ДДСҰ бағалауы бойынша, 2014 жылы көкжөтелбес жасқа дейінгі балалар арасында шамамен 160,7 мың өлім жағдайына себеп болған.
Вакцинация көкжөтелдің алдын алудың негізгітәсілі болып қала береді және балаларда аурудыңауыр өту қаупін төмендетуге мүмкіндік береді.
Сонымен қатар вакциналардың қауіпсіздігі олартіркелгеннен кейін де бақылауда болады. Жағымсыз көріністер туралы келіп түскен әрбірхабарламаны мамандар қарайды. Мұндайхабарламаның тіркелу фактісінің өзі жағымсызқұбылыстың вакцинациядан туындағанынбілдірмейді. Ықтимал себеп-салдарлықбайланысты анықтау үшін жеке бағалаужүргізіледі.
Фармакологиялық қадағалаудың халықаралықдерекқорлары ең алдымен қауіпсіздікке қатыстыықтимал сигналдарды уақтылы анықтау үшінпайдаланылады. Енгізілген дозалар санын жәнекейінгі бағалау нәтижелерін ескермей, тіркелгенхабарламалардың абсолюттік саны асқынулардыңжиілігін анықтауға немесе нақты вакцинаныңқауіпсіздігі туралы қорытынды жасауға мүмкіндікбермейді.
Сондықтан вакцинацияны бағалау кезінде ықтималжағымсыз реакцияларды ғана емес, көкжөтелдіңөзінен туындайтын қауіптерді де, әсіресе ең осалтоп – ерте жастағы балалар үшін болатынқауіптерді ескеру маңызды.
— Вакцинациядан кейінгі жағымсыз реакция туралы хабарламаны көрген қарапайым адамқандай қорытынды жасауы керек?
— Бір ғана жағдай немесе жарияланым негізіндевакцинаның қауіпсіздігі туралы қорытындыжасауға болмайды.
Мамандар үшін барлық деректердің жиынтығымаңызды. Сондықтан күдік тудырған реакциялартуралы хабарламаларды жинап, талдау қажет, алайда хабарламаның болуының өзі вакцинаменсебеп-салдарлық байланыстың дәлелденгенінбілдірмейді.
Заманауи фармакологиялық қадағалау жүйесі дәлосы мақсатта жұмыс істейді – препараттыңқауіпсіздігін бақылау оны қолданудың бүкілкезеңінде жалғасуы үшін.
Қауіпсіздікті бақылау тіркеумен аяқталмайды
Вакцинаның зертханадан пациентке дейінгі жолытіркеу куәлігін берумен аяқталмайды. Клиникалықзерттеулер бастапқы деректер жиынтығынқалыптастырады, ал фармакологиялық қадағалаупрепараттың нақты медициналық тәжірибеде өзінқалай көрсететінін бақылауға мүмкіндік береді.
Бұл жүйеде тізбектің әрбір бөлігі маңызды: пациенттің немесе медицина қызметкерініңхабарламасы, оны мамандардың талдауы, ықтималсигналды анықтау және қажет болған жағдайдатиісті шараларды қабылдау.
Сондықтан «сары карта» – вакцинаның қауіптіекенінің дәлелі емес. Бұл күдік тудырған жағымсызреакциялар туралы ақпарат алуға және вакциналарнарыққа шыққаннан кейін де олардың қауіпсіздігінбағалауды жалғастыруға мүмкіндік беретінфармакологиялық қадағалау жүйесініңқұралдарының бірі.
Еске сала кетейік, дәрілік препаратқа немесевакцинаға жағымсыз реакция туралы ndda.kz сайты немесе DariKZ мобильді қосымшасыарқылы хабарлауға болады. Әрбір осындайхабарламаны мамандар фармакологиялыққадағалау аясында қарайды.
